Ⅰ. 임상시험 관련 EMR 열람 권한 부여 안내 <2022년>

안녕하세요, 통합임상시험센터입니다.

본원 의료정보시스템이 기존 OCS에서 P-HIS(프로그램 명: Nexmed EHR 운영(안산))로 변경됨에 따라 절차가 일부 변경되었습니다.

CRA 선생님들은 하기 P-HIS ID 발급 공지를 참고하시어 관련 절차 진행해주시기 바랍니다.

⁎ 현재 일부 CRA 선생님이 OCS에서 명단 신청을 하고 계십니다. 해당 시스템은 더 이상 사용이 불가하오니 P-HIS에서 권한 신청해주시기 바랍니다.

* 서류 미비에도 불구하고 당일 권한 요청의 경우, 권한 부여 절대 불가(방문 전 의료정보팀 서류 제출 관련 내용 확인 요망)   

1) CRA 임상연구 모니터링 요원 제출 서류

(1) 열람 권한 요청 협조문(원본)

① PHIS ID, 열람 기간, 연구 참여 피험자에게 의무기록 열람에 대한 동의를 받았다는 내용

② 진료과 과장님 결재 득하여 제출(연구담당교수 아님)

③ 협조문 하단의 내용은 양식의 형태이므로 삭제 금지(담당, 협조자, 시행 등)

(2) 연구과제 심의 결과 통보서(사본)

① 유효기간이 남아있는 심의결과통보서

(3) CRA가 연구참여자임을 증명할 심의 결과 통보서(사본)

① 유효기간이 남아있는 심의결과통보서에 CRA 성함이 기재되어있다면 심의결과통보서만 제출해 도 무방하지만 심의결과통보서에 CRA 성함이 없을 경우 성함이 기재되어있는 접수일시가 같은 연구 심사 신청서나 IRB 화면 캡쳐본 제출로 증명

(4) 연구 참여자 list(환자번호, 이름)

① 양식 없음 - 엑셀이나 워드에 작성 및 출력 후 제출 가능

② 제출한 환자명단과 동일한 환자명단을 PHIS에 심의결과통보서의 유효기간까지 날짜 지정하여 등록

(5) 외부 개인의료정보(의무기록) 비밀유지를 위한 서약서(원본)

(6) 열람자의 신분증 사본(주민번호 뒷부분 삭제)

(7) 재직증명서(원본)

* 2021년 9월 25일 프로그램 변경으로 기존 사용자도 PHIS에 환자명단을 등록해야 열람가능

* 유효기간 종료 시 - 제출한 심의결과통보서의 유효기간 종료 시 협조문 제출 후 1년이 경과하지 않았다면 연장된 유효기간에 따른 (2), (3), (4) 서류 제출만으로도 연장 가능하며, 협조문 제출 후 1년 이상 경과했다면 모든 서류 (1)~(7) 제출

* 환자명단 추가 시 - 제출한 심의결과통보서의 유효기간 내에 환자명단 추가 시 (4) 서류 제출 및 PHIS에 환자명단 등록

* 환자명단 PHIS 등록 시 – 연구과제 유효기간 내로 신청

* 등록된 대상자가 없거나 의료정보팀에 승인을 받지 않으셨다면 'EMR 열람신청'이 불가하며, '권한이 없습니다'라는 안내창이 뜹니다.

  상기 내용을 확인하신 후에 열람신청 진행해주시기 바랍니다.

관련 서류는 "[★ 모니터링 - P-HIS/EMR ID 발급] 절차 관련 안내" 게시물을 확인해주시기 바랍니다.