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임상시험 모니터링을 위한 OCS/EMR ID 발급 절차 안내

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작성자 작성일18-11-08 21:02 조회561회 댓글0건

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임상시험 모니터링을 위한 OCS/EMR ID 발급 절차에 대해 다음과 같이 안내 해 드립니다.
[임상시험센터]
담당 : 강명수 ☎ 031-412-6884 / 미래의학관 1층 연구관리팀 
 
▪ ID 발급을 위한 제출 서류 (‘ID 발급 요청_임상시험센터.zip’ 첨부 파일 참조)
1) OCS/EMR ID 발급 신청서 1부 (신청자, PI 서명 필수)
2) 개인 정보 활용 동의서 1부
3) 비밀유지 서약서 1부
4) 재직증명서 1부
5) 신분증 사본 1부
6) 연구참여자 증명 서류 각 1부씩
- 연구계획심의 의뢰서
- 심의결과통보서
※ 사본 안내를 제외한 나머지 서류는 원본 제출을 원칙으로 합니다.
 
★ Auditor ID
- Audit을 위한 ID 또한 상기 내용과 동일한 Process로 신청 해 주시기 바랍니다.
- 다만, 제출 서류 6)번 ‘연구참여자 증명 서류’는 다음의 정보가 기재 된 귀사의 공문으로 대체되어야 합니다.
1) 연구과제 정보 (IRB No, 과제명, PI 소속 및 성명)
2) Auditor 정보 (소속, 성명, e-mail, 연락처 등)
3) Audit 일자
4) Audit을 위한 요청 사항 (열람 범위, 별도의 요청 사항 등)
Audit과 관련한 공문 draft는 작성 후, 본원 담당자에게 검토되어야 하오니 다음의 메일 주소로 검토 요청 바랍니다.
→ 임상시험센터 강명수 myungsukang@korea.ac.kr
※ 4)번 ‘Audit을 위한 요청 사항은 본원 규정 상 반영되지 않을 수도 있습니다.
 
[의료정보팀]
담당 : 최정인 ☎ 031-412-6809 / 본관 지하 1층
 

▪ 과제 Review 권한을 위한 제출 서류 (‘Review 권한 요청_의료정보팀.zip’ 첨부 파일 참조)
1) 의료정보팀 협조문 (발급 된 ID 정보 기재, 담당 과장 서명 필수 ex) 소화기내과장, 순환기내과장)
2) 개인의료정보 (의무기록) 비밀유지를 위한 서약서 1부
3) 재직증명서 1부
4) 신분증 사본 1부
5) 연구참여자 list(환자리스트 & 권한요청자가 과제에 참여함을 증명하는 서류) 1부
6) 연구참여자 증명 서류 각 1부씩
- 연구계획심의 의뢰서
- 심의결과통보서(통보서 유효기간 내 제출서류만 인정)
※ 임상시험센터에서 ID를 안내 받으신 후, 과제 Review 권한을 요청하실 수 있습니다.