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[★ 모니터링 - P-HIS/EMR ID 발급] 절차 관련 안내

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작성자 작성일18-11-08 21:02 조회1,571회 댓글0건

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임상시험 모니터링을 위한 OCS/EMR ID 발급 절차에 대해 다음과 같이 안내 해 드립니다.
[임상시험센터]
- 담당 : 박창규 ☎ 031-412-6886 / 안산 상공회의소 A동 103호 연구관리팀 


  * 9월 25일 기준 OCS가 P-HIS 클라우드 시스템으로 변경됨에 따라 ID 발급이 지체될 수 있는 점 양해 부탁드립니다.

 ** P-HIS에 처음 로그인하시는 분들은 'EMR생년월일'을 비밀번호로 작성하셔서 로그인 시도해주시기 바랍니다.

*** 모든 서류는 원본 제출이 원칙이며, 우편 또는 관계자(CRC 등)를 통해 전달 가능합니다.
 
▪ ID 발급을 위한 제출 서류 (‘ID 발급 요청_임상시험센터.zip’ 첨부 파일 참조)
1) OCS/EMR ID 발급 신청서 1부 (신청자, PI 서명 필수)

   * 본인의 e-IRB ID를 함께 기재해주시기 바랍니다.
2) 개인 정보 활용 동의서 1부
3) 비밀유지 서약서 1부
4) 재직증명서 1부
5) 신분증 사본 1부
6) 연구참여자 증명 서류 각 1부씩
- 연구계획심의 의뢰서
- 심의결과통보서
※ 사본 안내를 제외한 나머지 서류는 원본 제출을 원칙으로 합니다.
※ 기존 ID를 발급 받으신 후 유효기간이 남아 있으신 분들은 e-IRB와 P-HIS의 연구진이 실시간 공유되기 때문에 자동으로 해당 연구 접근이 가능하십니다. 다만, 의료정보팀에 EMR 권한은 따로 신청해주셔야 합니다. 

 
★ Auditor ID
- Audit을 위한 ID 또한 상기 내용과 동일한 Process로 신청 해 주시기 바랍니다.
- 다만, 제출 서류 6)번 ‘연구참여자 증명 서류’는 다음의 정보가 기재 된 귀사의 공문으로 대체되어야 합니다.
1) 연구과제 정보 (IRB No, 과제명, PI 소속 및 성명)
2) Auditor 정보 (소속, 성명, e-mail, 연락처 등)
3) Audit 일자
4) Audit을 위한 요청 사항 (열람 범위, 별도의 요청 사항 등)
Audit과 관련한 공문 draft는 작성 후, 본원 담당자에게 검토되어야 하오니 다음의 메일 주소로 검토 요청 바랍니다.
→ 임상시험센터 박창규 welle21@korea.ac.kr

※ 4)번 ‘Audit을 위한 요청 사항은 본원 규정 상 반영되지 않을 수도 있습니다.
 

ID 발급 소요기간 : 업무일 기준 최대 10일


임상시험 모니터링을 위한 접근 권한 승인 절차에 대해 다음과 같이 안내 해 드립니다. 

[의료정보팀]
- 제출 서류 확인 : 최정인 ☎ 031-412-6809 / 본관 지하 1층

- EMR 열람 승인 : 정유내 ☎ 031-412-5466 / 김찬송 ☎ 031-412-6806 

 
▪ 과제 Review 권한을 위한 제출 서류 (‘Review 권한 요청_의료정보팀.zip’ 첨부 파일 참조)
1) 의료정보팀 협조문 (EMR 권한 신청 / 발급 된 ID 정보 기재, 담당 과장 서명 필수 ex) 소화기내과장, 순환기내과장)
2) 개인의료정보 (의무기록) 비밀유지를 위한 서약서 1부
3) 재직증명서 1부
4) 신분증 사본 1부
5) 연구참여자 list(환자리스트 & 권한요청자가 과제에 참여함을 증명하는 서류) 1부

   → 직접 환자 리스트를 P-HIS에서 신청해야함.(Review 권한 요청 파일에서 매뉴얼 확인)
6) 연구참여자 증명 서류 각 1부씩
- 연구계획심의 의뢰서
- 심의결과통보서(통보서 유효기간 내 제출서류만 인정)
※ 임상시험센터에서 ID를 안내 받으신 후, 과제 Review 권한을 요청하실 수 있습니다.

※ EMR 권한부여 및 열람 승인 절차(연구과제 환자 명단 알림 신청) : 신청 기간을 현재 ~ 해당 연구과제 종료 시점(단, 심의결과 통보서 유효기간 안에 들어야 함) 


접근 권한 소요기간 : 업무일 기준 최대 10일