임상시험소개

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임상시험소개

임상시험소개

임상시험이란?

임상시험의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 해당 약물의 약동, 약리 및 임상적인 효과를 확인하고 이상 반응을 파악하기 위한 인간 대상 연구

임상시험단계

신약 후보 물질 개발

신약 개발의 목표 설정 후, 후보 물질을 추출 해 내는 과정

전 임상시험

추출한 후보 물질을 사람에게 적용하기 전 동물에게 사용하여 부작용 및 독성, 효과 등을 알아보는 단계

제 1상 임상시험

전 임상시험을 거친 신약이 사람에게 적용되는 시작점이며 약물의 효능, 안전한 범위의 용량을 확인하는 단계

제 2상 임상시험

제 1상 임상시험의 결과를 바탕으로 신약의 유효성 및 안전성을 증명하여 구체적인 적정 용량, 용법 등을 결정하기 위한 단계

제 3상 임상시험

신약의 유효성이 확립 된 상태에서 다수의 환자를 대상으로 추가 정보 또는 증거를 수집하여 신약의 효능을 최종적으로 검증하는 단계

제 4상 임상시험

신약의 시판 허가 후, 행해지는 연구이며 장기 투여 시 나타나는 부작용 등을 확인하여 안전성을 재정립하는 단계